Доступность ссылки

Reuters: разработчики «Спутник V» не предоставили регулятору ЕС документы об испытаниях вакцины


Производство вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, Россия, архивное фото

Российские разработчики вакцины от коронавирусной инфекции нового типа "Спутник V" последовательно проваливают сдачу необходимой документации для регистрации препарата в Евросоюзе. Из-за этого регистрация откладывается на неопределённый срок. При этом у регулятора нет причин сомневаться в безопасности и эффективности препарата. Об этом сообщает агентство Reuters, информирует Радио Свобода.

По данным источников агентства, разработчики вакцины не предоставили Европейскому агентству по лекарственным средствам важные документы об испытаниях вакцины, например, о том, как отслеживалась статистика пациентов, получивших плацебо и формы для учёта побочных эффектов. Срок сдачи документов давно прошёл, и в регуляторе не ожидают, что рассмотрение документов закончится раньше конца лета. Хотя изначально предполагалось, что препарат может быть зарегистрирован в июне, отмечают источники Reuters.

Отдельно от европейского агентства оценку вакцины делала делегация французских учёных, сообщает агентство. Четыре человека, знакомых с работой делегации, сообщили журналистам, что российский разработчик вакцины не сумел задокументировать соответствие европейским стандартам банка клеток, использовавшегося для создания "Спутника". После вспышки коровьего бешенства в Европе в 80-е годы, европейские и североамериканские регуляторы требуют документировать безопасность исходного сырья эмбриональной бычьей сыворотки, которая используется в таких случаях. Российский разработчик этого не сделал, утверждают источники агентства.

Несколько человек, которые взаимодействовали с разработчиком вакцины, сообщили Reuters, что у института Гамалеи просто нет опыта работы с иностранными регуляторами. "Они не привыкли к таким стандартам", – сказал журналистам один из источников, общавшийся с российскими учёными. При этом неназванный собеседник агентства, близкий к процессу изучения вакцины, отметил, что у регулятора нет оснований предполагать, что российский препарат небезопасен или неэффективен. В феврале в публикации авторитетного медицинского журнала Lancet эффективность вакцины была оценена больше чем в 90 процентов.

Разработчик вакцины и Кремль не стали комментировать статью для Reuters. Занимающийся продвижением препарата Российский фонд прямых инвестиций заявил агентству, что "Спутник" мог стать жертвой давления "западного фармацевтического лобби", а статья агентства якобы полна неточностей и ошибок.

Новости без блокировки и цензуры! Установить приложение Крым.Реалии для iOS і Android.

FACEBOOK КОММЕНТАРИИ:

В ДРУГИХ СМИ



Recommended

XS
SM
MD
LG